2017年隨著醫療行業法律法規執行的不斷落地，不溶性微粒檢測不僅成為醫療器械廠家的熱門話題，甚至各醫療器械包裝廠家也備感壓力。飛檢中公布的不良信息中也時常看到初包裝微粒超標的不符合項目，那這個不溶性微粒到底是怎么檢測出來的呢？ 

 在2015版《中國藥典》中 “0903 不溶性微粒檢查法”中有明確要求，該法包括光阻法和顯微計數法，其中光阻法應用比較廣泛，它的測定原理：當液體中微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測試結果作為判定依據，實驗操作環境應不得引入外來微粒，測定前的操作應在潔凈工作臺進行，玻璃儀器和其他所需用品均應潔凈、無微粒。

 當然，對于不同的產品或包裝，用同一種檢測方法難免造成偏差或誤判的可能，因此中國醫療器械行業協會及各專業分會也正在組織探討最佳的檢測方法并征求各方意見。據悉，醫用高分子分會有望最先出臺檢測標準。

 醫用包裝的微粒水平，目前行業普遍的現狀是硬塑比軟塑控制得好，熱熔膠比水溶膠控制得好。總體而言，我們更需要在設計與制造，即質量控制上下功夫，質量管理知易行難，需要我們業界同仁共同努力、相互學習、整體推進與提高。